医療機器:EU MDRおよびIVDR対応ソリューション

SDLは、世界大手の医療機器会社20社のうち19社のコンテンツ、ローカリゼーション、言語、製品関連テキストのニーズに対応しています。その幅広い経験により、まもなく適用される欧州(EU)医療機器(MDR)規則および体外診断用医療機器(IVDR)規則を問題なく順守することができ、翻訳やコンテンツの管理によって翻訳者のコンプライアンスの対象が複雑になることはありません。

EU MDRは、医療機器メーカー、販売業者、輸入業者に適用され、その要件はISO 13485:2016の要件を上回っています。 

MDRに備えて準備しましょう。

EU MDR & IVDR Solutions
Technical Documentation

テクニカルドキュメントの制作、管理、翻訳

EU MDR/IVDR、Chapter V「Classification and Conformity(クラス分類および適合性評価)」では、あらゆるドキュメントがEU加盟国の公式言語で提供されることが必須であるとしています。このドキュメントは、テクニカルドキュメント、監査、評価、検査レポートなどが対象となっています。 

SDL Tridion Docsでは、以下を通じてテクニカルドキュメント制作、コンテンツ管理、言語要件をサポートしています。 

Post-Market Surveillance

市販後調査

MDR Chapter VIIでは、製造業者は市場安全性通知を使用して、医療機器ユーザーが市場安全性是正措置に気付くようにしなければならないとしています。SDLのサポート内容は以下のとおりです。 

  • EU加盟国によって決定された公式EU言語での市場安全性通知の翻訳。 
  • ビジネスプロセスと連係するワークフローソリューション。
Distributor and Importer Enablement

販売業者および輸入業者への支援

SDLはEU MDR Article 16を順守するために、販売業者および輸入業者に以下の支援を行います。 

  • 製品関連の翻訳が正確で、最新の内容かどうかを確認する。 
  • 製品ラベルと取扱説明書を正確に翻訳する。
Clinical Investigation Plan

臨床試験プラン

MDR 5、Annex XVでは、臨床試験の全体的な要約を、EU加盟国によって決定された公式言語で提供することとしています。SDLの対応は以下のとおりです。 

  • 臨床および医療リンギストの専門知識により、臨床試験プランの要約をEU加盟国の必須言語で翻訳して提供。
Medical Device Software Localization and Testing

医療機器ソフトウェアのローカリゼーションとテスト

SDLの幅広い専門的なローカリゼーションテスティングサービスは、機能テスト、言語テスト、インターナショナリゼーションテストなどで構成されています。 

SDL Testing Servicesは、お客様が医療分野の製品をグローバル市場に投入する前の大切な最後の砦として、極めて重要なメリットを提供します。